# REACH Kennisdossier — Deel 2

# Hoofdstuk 4: Evaluatie (Art. 40-54)

## 4.1 Dossierbeoordeling — Art. 40-43

De evaluatiefase van REACH omvat twee sporen: dossierbeoordeling en stoffenbeoordeling. De dossierbeoordeling is het mechanisme waarmee de European Chemicals Agency (ECHA) de kwaliteit en volledigheid van ingediende registratiedossiers toetst. Dit spoor kent twee hoofdelementen: het onderzoek van testvoorstellen en de nalevingscontrole.

### 4.1.1 Onderzoek testvoorstellen (Art. 40, 43)

Artikel 40 REACH verplicht de ECHA om alle testvoorstellen die voortvloeien uit de informatievereisten van Bijlage IX en Bijlage X te onderzoeken. De ECHA beoordeelt per testvoorstel of het voorgestelde onderzoek wetenschappelijk noodzakelijk is, of de voorgestelde testmethode geschikt is, en of de teststrategie in lijn is met REACH Bijlage IX en X.

De termijn voor de ECHA om een besluit te nemen over een testvoorstel bedraagt zes maanden na de vaststelling van de noodzaak van de informatie. Indien de registrant een teststrategie toepast voor een groep van verwante stoffen — een groepsstrategie of read-across benadering — wordt deze termijn verlengd tot twaalf maanden (Art. 40, lid 3). Deze langere termijn is noodzakelijk omdat de ECHA niet alleen het individuele testvoorstel beoordeelt, maar ook de wetenschappelijke onderbouwing van de read-across hypothesis voor de gehele groep stoffen moet evalueren.

Het primaire doel van het onderzoek van testvoorstellen is het voorkomen van onnodige dierproeven. REACH hanteert het principe dat dierproeven alleen als laatste redmiddel mogen worden ingezet. De ECHA toetst daarom of de registrant voldoende gebruik heeft gemaakt van alternatieve methoden, waaronder in-vitrotesten, QSAR-voorspellingen, read-across benaderingen en gewicht-van-bewijs evaluaties. Indien de ECHA concludeert dat de voorgestelde dierproef niet noodzakelijk is, kan het agentschap het testvoorstel wijzigen of afwijzen (Art. 40, lid 4).

Artikel 43 REACH specificeert de procedure voor het geval de ECHA een besluit neemt waarin een registrant wordt verzocht aanvullende informatie te verstrekken. Het besluit bevat een nauwkeurige omschrijving van de gevraagde informatie, de redenen waarom deze nodig is, en de termijn waarbinnen de registrant moet voldoen. De registrant dient de gevraagde informatie binnen de gestelde termijn te verstrekken, bij gebreke waarvan de registratie in gebreke wordt gesteld.

### 4.1.2 Nalevingscontrole (Art. 41)

Naast het onderzoek van testvoorstellen voert de ECHA nalevingscontroles uit op registratiedossiers. Artikel 41 REACH geeft de ECHA de bevoegdheid om te controleren of een registrant aan alle relevante verplichtingen voldoet die voortvloeien uit de registratie van een stof. Deze controle omvat de verificate of het technisch dossier alle vereiste informatie bevat, of de chemischeveiligheidsrapportage consistent en volledig is, en of de indeling en etikettering correct zijn uitgevoerd.

De ECHA hanteert een prioritering bij de nalevingscontrole. Registraties waarbij de registrant gebruik heeft gemaakt van de opt-out mogelijkheid (Art. 11.3 REACH) krijgen voorrang. De opt-out regeling stelt registranten in staat om bepaalde delen van de gezamenlijke indiening niet te volgen, bijvoorbeeld wegens oneerlijke kostenverdeling of onenigheid over de gekozen indeling. Omdat opt-out registraties per definitie afwijken van de gezamenlijke indiening, beschouwt de ECHA deze als potentieel risicovoller en daarom prioritair voor controle.

Bij een nalevingscontrole kan de ECHA concluderen dat het dossier onvolledig of inconsistent is. In dat geval ontvangt de registrant een besluit waarin specifieke aanvullende informatie wordt gevorderd. De registrant moet deze informatie binnen de in het besluit gestelde termijn — doorgaans zes tot twaalf maanden — aanleveren. Indien de registrant niet of niet tijdig voldoet, kan de ECHA de registratie als niet-compliant aanmerken, wat kan leiden tot handhavingsmaatregelen door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten.

## 4.2 Stoffenbeoordeling — Art. 44-48

De stoffenbeoordeling is het tweede spoor van de REACH-evaluatiefase en richt zich op de beoordeling van stoffen als zodanig, in plaats van op individuele registratiedossiers.

### 4.2.1 Doel en werking

Het doel van de stoffenbeoordeling is vast te stellen of een stof een risico vormt voor de gezondheid van de mens of voor het milieu. De ECHA ontwikkelt hiervoor een gemeenschappelijk registratiedossier voor de betreffende stof, waarin alle beschikbare informatie uit de verschillende registratiedossiers wordt samengebracht. De stoffenbeoordeling richt zich op alle registranten van een stof, niet op één specifieke registrant. De conclusies en eventuele verplichtingen gelden voor elke onderneming die de betreffende stof heeft geregistreerd.

Indien de ECHA concludeert dat er aanwijzingen zijn dat een stof een risico vormt, kan het agentschap de betrokken registranten verplichten om aanvullende informatie te verzamelen en aan te leveren. Dit kan gaan om nieuwe toxicologische studies, ecotoxicologische tests, of aanvullende fysisch-chemische gegevens. De kosten komen voor rekening van de registranten en kunnen aanzienlijk zijn.

### 4.2.2 Prioritering en selectie

De selectie vindt plaats op basis van een risicogebaseerde screening, waarbij factoren zoals het hazardprofiel van de stof, de blootstellingsvolume, het aantal blootgestelde werknemers, en het vrijkomingspotentieel naar het milieu worden meegewogen. De ECHA publiceert een Community Rolling Action Plan (CoRAP) dat de lijst van stoffen bevat die in aanmerking komen voor stoffenbeoordeling, inclusief de planning en de betrokken lidstaten.

De lidstaten spelen een actieve rol: de bevoegde autoriteit van een lidstaat kan een stof voordragen en fungeert als rapporteur. De uitkomst is een besluit van de ECHA waarin eventuele aanvullende informatievereisten worden vastgesteld. Niet of niet tijdig aanleveren leidt tot niet-naleving en kan handhavingsacties uitlokken. Bovendien kan de stoffenbeoordeling leiden tot verdere regelgevende acties zoals opname op de SVHC-kandidaatlijst, beperkingen via Bijlage XVII, of autorisatie via Bijlage XIV.

## 4.3 Besluitvorming — Art. 49-54

### 4.3.1 Beperking op dossieraanpassingen (Art. 50, 51)

Artikel 50 REACH stelt beperkingen aan de mogelijkheid van een registrant om zijn dossier aan te passen gedurende de evaluatieprocedure. Zodra de ECHA een evaluatie start, mag de registrant zijn dossier niet eenzijdig wijzigen voor zover de wijziging betrekking heeft op de aspecten die onderwerp zijn van de evaluatie. Deze beperking waarborgt de integriteit van het evaluatieproces.

Artikel 50, lid 3, bevat een bijzondere bepaling: indien een registrant de vervaardiging of invoer van een stof beëindigt terwijl de beoordeling nog loopt, wordt de registratie ongeldig. De beoordeling gaat alleen nog door voor de overige registranten van de stof. Dit voorkomt dat bedrijven hun registratie laten doorlopen zonder daadwerkelijk stoffen op de markt te brengen.

### 4.3.2 Beroepsprocedures (Art. 51-52)

Artikel 51 biedt de mogelijkheid om een gemotiveerd verzoek in te dienen bij de ECHA tot herziening van een besluit, binnen dertig dagen na kennisgeving. De ECHA heroverweegt het besluit en kan het handhaven, wijzigen of intrekken.

Indien de ECHA het besluit na heroverweging handhaaft, kan de registrant beroep aantekenen bij het College van Beroep van de ECHA (Art. 52), binnen drie maanden na kennisgeving. Het College kan het besluit bevestigen, nietig verklaren, of wijzigen. Als uiterste rechtsmiddel kan het Europese Hof van Justitie worden aangeroepen.

---

# Hoofdstuk 5: Downstreamgebruikers (Art. 37-39)

## 5.1 Kernverplichtingen

De downstreamgebruiker (DU) neemt een centrale positie in binnen REACH. Artikel 37 tot en met 39 definiëren drie kernverplichtingen.

### 5.1.1 Controleplicht

De controleplicht (Art. 37, lid 4) vereist dat een DU verifieert of zijn gebruik gedekt is door het SDS en de daarin opgenomen blootstellingsscenario's (ES). Een ES beschrijft de operationele omstandigheden (OC's) en risicobeheersmaatregelen (RMM's) die noodzakelijk zijn om de blootstelling aan een stof te beheersen. De controleplicht geldt voor elke stof die de DU ontvangt met een uitgebreid SDS (e-SDS), dat verplicht is voor stoffen ≥10 ton/jaar die gevaarlijk, PBT of zPzB zijn.

### 5.1.2 Informatieplicht

De informatieverplichting (Art. 37, lid 2 en 5) vereist dat de DU relevante informatie over veilig gebruik doorgeeft in de toeleveringsketen — upstream naar leveranciers en downstream naar klanten. Wanneer een DU een nieuw gebruik identificeert dat niet gedekt is door het SDS, moet hij dit melden aan zijn leverancier. De leverancier kan het gebruik opnemen, weigeren met motivatie, of classificeren als niet-ondersteund.

### 5.1.3 Documentatieplicht

De documentatieplicht (Art. 37, lid 4) vereist documentatie van uitgevoerde controles, conclusies en genomen maatregelen. De bewaartermijn bedraagt tien jaar na de laatste levering of het laatste gebruik (Art. 36).

## 5.2 Stappenplan controle

**Stap 1: Informatie verzamelen.** Inventariseer hoe de stof feitelijk wordt gebruikt: type proces (industrieel/professioneel), apparatuur, duur en frequentie van blootstelling, ventilatie, en PBM-gebruik.

**Stap 2: RMM identificeren.** Identificeer de feitelijk toegepaste risicobeheersmaatregelen: technische maatregelen (afzuiging, inkassing), organisatorische maatregelen (werkinstructies, training), en persoonlijke beschermingsmiddelen.

**Stap 3: Vergelijken met OC's en RMM's in ES.** Toets of de eigen OC's en RMM's minstens even effectief zijn als de in het ES beschreven OC's en RMM's. Indien gedekt: compliant. Indien niet gedekt: actie vereist.

## 5.3 Conclusies bij niet-dekking

a. **Vraag leverancier gebruik op te nemen** in CSR en bijgewerkt ES. Leverancier is niet verplicht om mee te werken.

b. **Pas eigen gebruik aan** zodat het binnen de ES-parameters valt: aanvullende technische maatregelen, betere PBM's, beperking duur/frequentie.

c. **Elimineer of vervang de stof** door een veiliger alternatief. Bijzonder relevant voor SVHC-kandidaatlijststoffen.

d. **Zoek een andere leverancier** die het gewenste gebruik wel dekt in zijn ES.

e. **Stel een eigen DU CSR op** met volledige blootstellingsbeoordeling en risicokarakterisatie. Meest arbeidsintensieve optie.

## 5.4 DU CSR — verplichtingen, termijnen, vrijstellingen

Het DU CSR is verplicht wanneer het gebruik niet gedekt is en geen andere optie wordt gekozen. Het volgt dezelfde structuur als het CSR van de registrant: gevarenbeoordeling, blootstellingsbeoordeling, risicokarakterisatie.

**Termijnen:**
- DU CSR opstellen: 1 jaar na ontvangst SDS met ES
- Melding aan ECHA: 6 maanden na ontvangst SDS
- SDS-maatregelen toepassen: 1 jaar na ontvangst

**Vrijstellingen:** DU's die <1 ton/jaar gebruiken; PPORD-toepassingen (Art. 3.23). Het verlicht regime vereist wel inachtneming van de algemene zorgplicht.

## 5.5 Blootstellingsmodellen

| Model | Toepassing | Kenmerken |
|-------|-----------|-----------|
| **RCR** | Risicokarakterisatie | Blootstelling/DNEL of /PNEC; <1 = veilig |
| **Ecetoc TRA** | Arbeids- en milieublootstelling | Gestandaardiseerd, breed toepasbaar, REACH-referentiemodel |
| **Stoffenmanager** | Arbeidsblootstelling | Webgebaseerd, gebruiksvriendelijk, geschikt voor MKB |
| **ART** | Inhalatoire arbeidsblootstelling | Geavanceerd, empirisch-statistisch |
| **EUSES** | Milieublootstelling | Referentiemodel EU-milieurisicobeoordeling |
| **ConsExpo** | Consumentenblootstelling | RIVM-model, inhalatoir/dermaal/oraal |

De ERF (Exposure Reduction Factor) kwantificeert de reductie in blootstelling als functie van duur, concentratie, ventilatie en PBM.

## 5.6 Analogiseren (Scaling)

Analogiseren (scaling) is een techniek waarbij de DU aantoont dat zijn gebruiksscenario vergelijkbaar is met een gedekt scenario, waarbij de RMM's minstens even effectief zijn. Scaling is toegestaan wanneer de afwijkingen leiden tot een gelijkwaardig of lager risiconiveau.

Scaling is niet toegestaan bij fundamentele afwijkingen: ander type proces (sproeien vs. gieten), andere expositieroute (inhalatoir vs. dermaal), of significant hogere blootstellingsduur/-frequentie. In die gevallen is een volledige blootstellingsbeoordeling vereist.

## 5.7 Termijnen tabel

| Activiteit | Termijn | Artikel |
|-----------|---------|---------|
| Melden gebruik (niet-geregistreerde stof) | 1 jaar vóór registratiedeadline | Art. 37.4 |
| Melden gebruik (geregistreerde stof) | Vóór volgende levering of 1 maand na verzoek | Art. 37.4 |
| SDS-maatregelen toepassen | 1 jaar na ontvangst | Art. 37.5 |
| DU CSR opstellen | 1 jaar na ontvangst SDS | Art. 37.4 |
| Melden aan ECHA (niet in ES) | 6 maanden na ontvangst SDS | Art. 38 |
| Nieuw gebruik melden leverancier | Vóór volgende levering | Art. 37.2 |

---

# Hoofdstuk 6: Autorisatie (Art. 55-66)

## 6.1 SVHC-criteria (Art. 57)

De autorisatietitel van REACH (Titel VII) is van toepassing op stoffen die voldoen aan de criteria voor Zeer Zorgwekkende Stoffen (SVHC's). Artikel 57 definieert zes categorieën:

### 57(a): Carcinogeniciteit Cat 1A/1B

Een stof wordt als SVHC aangemerkt op grond van artikel 57(a) wanneer deze voldoet aan de criteria voor carcinogeniciteit categorie 1A of 1B overeenkomstig CLP Bijlage I, sectie 3.6. Carcinogeniciteit categorie 1A betekent dat de stof bekend carcinogeen is voor de mens, gebaseerd op voldoende bewijs uit epidemiologische studies. Categorie 1B betekent dat de stof wordt verondersteld carcinogeen te zijn voor de mens, gebaseerd op dierexperimenteel bewijs. Voor 57(a)-stoffen volstaat bij de kandidaatlijstprocedure een referentie aan de CLP-harmoniseerde indeling in Bijlage VI.

### 57(b): Mutageniciteit in geslachtscellen Cat 1A/1B

Artikel 57(b) betreft stoffen die mutagen zijn in geslachtscellen (germ cell mutagenicity), categorie 1A of 1B, overeenkomstig CLP Bijlage I, sectie 3.5. Mutageniciteit in geslachtscellen is bijzonder zorgwekkend omdat mutaties kunnen worden doorgegeven aan nageslacht en zo permanente genetische schade kunnen veroorzaken. Categorie 1A is gebaseerd op positieve bevindingen bij de mens; categorie 1B op positieve resultaten in in-vivo somatische celmutageniteitstests of in-vivo geslachtscelmutageniteitstests bij dieren. Net als bij carcinogeniciteit volstaat een referentie aan CLP Bijlage VI.

### 57(c): Reproductietoxiciteit Cat 1A/1B

Artikel 57(c) betreft stoffen die toxisch zijn voor de voortplanting (reproductive toxicity), categorie 1A of 1B, overeenkomstig CLP Bijlage I, sectie 3.7. Reproductietoxiciteit omvat effecten op de fertilititeit, effecten op de ontwikkeling van het nageslacht (ontwikkelingstoxiciteit), en effecten op of via lactatie. Categorie 1A is gebaseerd op humaan bewijs; categorie 1B op dierexperimenteel bewijs. Net als bij de andere CMR-categorieën volstaat een referentie aan CLP Bijlage VI in de kandidaatlijstprocedure.

### 57(d): PBT

Artikel 57(d) identificeert stoffen die voldoen aan de criteria voor persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) zoals gedefinieerd in REACH Bijlage XIII. Een stof is PBT wanneer zij tegelijkertijd voldoet aan de persistentiecriteria (bijv. halfwaardetijd >60 dagen in zeewater of >40 dagen in zoetwater), de bioaccumulatiecriteria (BCF >2000), en de toxiciteitscriteria (NOEC <0.01 mg/l, of carcinogeen/mutageen/reprotoxisch, of andere chronische toxiciteit). PBT-stoffen zijn bijzonder zorgwekkend omdat zij langdurig in het milieu blijven, zich ophopen in levende organismen, en toxische effecten veroorzaken. De natuurlijke verwijdering is zeer traag, waardoor blootstelling in de praktijk irreversible is.

### 57(e): vPvB

Artikel 57(e) identificeert stoffen die voldoen aan de criteria voor zeer persistent en zeer bioaccumulerend (vPvB) overeenkomstig REACH Bijlage XIII. De vPvB-criteria zijn strenger dan de PBT-criteria wat betreort persistentie en bioaccumulatie (halfwaardetijd >60 dagen in marien/zoet water, BCF >5000), maar vereisen geen expliciet toxiciteitscriterium. De reden is dat de extreme persistentie gecombineerd met hoge bioaccumulatie op zichzelf voldoende zorgwekkend is, omdat effecten op de lange termijn onvoorspelbaar zijn en praktisch onomkeerbaar.

### 57(f): Equivalent Level of Concern

Artikel 57(f) is een vangnetbepaling voor stoffen die een gelijkwaardig zorgniveau (equivalent level of concern) vertonen als de stoffen die vallen onder 57(a) tot en met 57(e), maar die niet in een van deze categorieën passen. De belangrijkste toepassing van 57(f) betreft endocriene disruptors (hormoonverstorende stoffen). Daarnaast kan 57(f) worden toegepast op stoffen die respiratoire sensitisatie veroorzaken, en op stoffen met specifieke orgaantoxiciteit bij herhaalde blootstelling (STOT RE) die ernstige en onomkeerbare effecten veroorzaken. De beoordeling op grond van 57(f) is case-by-case en vereist een volledige motivatie in het Annex XV-dossier.

## 6.2 Kandidaatlijst procedure (Art. 59)

De kandidaatlijst (Candidate List) is de eerste stap in het autorisatieproces. Stoffen die op de kandidaatlijst worden geplaatst, worden hieronder beschreven.

### Annex XV dossier

De procedure begint met de indiening van een Annex XV-dossier door een lidstaat of door de ECHA op verzoek van de Commissie (Art. 59). Het dossier bestaat uit twee delen:

- **Part I (Hazard Assessment):** Een wetenschappelijke beoordeling van de intrinsieke eigenschappen van de stof die aantoont dat de stof voldoet aan één of meer SVHC-criteria.
- **Part II (Prioritisation):** Een beoordeling van de prioriteit van de stof voor opname in Bijlage XIV, op basis van de volumina, gebruikspatronen en blootstelling.

### Verschil CMR vs. PBT/vPvB/ELOC

Voor CMR-stoffen (57a, b, c) volstaat in het Annex XV-dossier een referentie aan de geharmoniseerde indeling in CLP Bijlage VI. Dit verlichte regime is mogelijk omdat de CMR-classificatie al is vastgesteld in een onafhankelijke procedure (de CLH-procedure). Voor PBT-, vPvB- en ELOC-stoffen (57d, e, f) is een volledige detailbeoordeling vereist, omdat de PBT/vPvB-criteria niet automatisch volgen uit de CLP-indeling en de ELOC-beoordeling per definitie case-by-case is.

### Publicatie

Na indiening van het Annex XV-dossier publiceert de ECHA de stof op haar website, inclusief het voorstel en een openbare raadplegingsperiode van 45 dagen. Betrokken partijen kunnen commentaar indienen. De ECHA neemt het commentaar in overweging bij haar besluitvorming over opname op de kandidaatlijst. De kandidaatlijst wordt doorlopend bijgewerkt en gepubliceerd op de ECHA-website.

## 6.3 Bijlage XIV — Stoffen onder autorisatie

Stoffen die op de kandidaatlijst staan en worden aangemerkt als prioritair, worden opgenomen in Bijlage XIV. Vanaf de zogenaamde **sunset date** mag de stof niet langer op de markt worden gebracht of gebruikt zonder een geldige autorisatie. De **latest application date** ligt minstens 18 maanden vóór de sunset date.

Een autorisatie is persoonsgebonden en geldt voor een specifiek gebruik. Na het verlopen van de autorisatieperiode (maximaal 12 jaar) moet een nieuwe aanvraag worden ingediend, tenzij de stof inmiddels uit Bijlage XIV is verwijderd.

## 6.4 Autorisatieprocedure

Een aanvrager kan twee routes volgen:

**Adequate control route (Art. 60.2):** De aanvrager toont aan dat de risico's voor de menselijke gezondheid en het milieu adequaat zijn beheerst. Dit betekent dat de blootstelling onder de DNEL (Derived No Effect Level) voor de mens en onder de PNEC (Predicted No Effect Concentration) voor het milieu blijft. De aanvrager moet een uitgebreide blootstellingsbeoordeling overleggen.

**Socio-economic benefits route (Art. 60.4):** De aanvrager toont aan dat de sociaal-economische voordelen van het gebruik van de stof opwegen tegen de risico's voor de gezondheid en het milieu, en dat er geen geschikte alternatieve stoffen of technologieën beschikbaar zijn. Deze route vereist een Socio-Economic Analysis (SEA) en een Analysis of Alternatives (AoA).

De evaluatie verloopt via:
- **RAC** (Risk Assessment Committee): beoordeelt de risico's en de adequate control (4-10 maanden)
- **SEAC** (Socio-Economic Analysis Committee): beoordeelt de SEA en AoA
- **Commissie**: neemt het uiteindelijke besluit over de autorisatie (minimaal 6 maanden)
- **Public consultation**: 8 weken openbare raadpleging

## 6.5 Analysis of Alternatives (AoA)

De AoA is verplicht en heeft tot doel geschikte alternatieven te identificeren. De beoordeling omvat:

- **Technische haalbaarheid**: kan de stof functioneel worden vervangen?
- **Economische haalbaarheid**: zijn de kosten van vervanging acceptabel?
- **Beschikbaarheid**: is het alternatief daadwerkelijk op de markt beschikbaar?
- **Veiligheid**: is het alternatief veiliger dan de SVHC-stof?

Wanneer geschikte alternatieven beschikbaar zijn, moet de aanvrager een **substitution plan** indienen (Art. 60.6) waarin wordt beschreven wanneer en hoe de overstap naar het alternatief zal plaatsvinden.

## 6.6 Socio-Economic Analysis (SEA)

De SEA is verplicht bij de socio-economic route en beschrijft:
- Het non-use scenario: wat gebeurt er als de stof niet meer wordt gebruikt?
- De kosten van vervanging (technische aanpassingen, certificering, kwaliteitscontrole)
- De baten van vervanging (lagere gezondheidskosten, milieubaten)
- De macro-economische impact (werkgelegenheid, innovatie)

## 6.7 Review en DU-melding

Artikel 61 verplicht de houder van een autorisatie om periodiek een review report in te dienen bij ECHA. Artikel 66 verplicht downstreamgebruikers om hun leverancier te informeren wanneer zij een geautoriseerde stof gebruiken.

---

# Hoofdstuk 7: Beperkingen (Art. 67-73)

## 7.1 Bijlage XVII — de beperkingenlijst

Bijlage XVII van REACH bevat de lijst van stoffen die aan beperkingen zijn onderworpen. Dit kan gaan om volledige verboden, concentratielimieten, of gebruikbeperkingen. Bijlage XVII is een dynamische lijst die regelmatig wordt bijgewerkt op basis van nieuwe beperkingsvoorstellen.

Het doel van beperkingen is het beheersen van onaanvaardbare risico's die niet adequaat kunnen worden beheerst door andere middelen (zoals registratie of autorisatie). Beperkingen zijn een direct ingrijpend instrument dat de toegang tot de markt kan beperken of uitsluiten.

## 7.2 Restrictieprocedure

De procedure voor het opleggen van beperkingen is vastgelegd in de artikelen 69 tot en met 73 REACH.

**Voorstel:** Een lidstaat of de ECHA (op verzoek van de Commissie) kan een beperkingsvoorstel indienen. Het voorstel bevat een risicobeoordeling, een beschrijving van de voorgestelde beperking, en een beoordeling van de maatschappelijke en economische impact.

**RAC/SEAC-beoordeling:** De ECHA zendt het voorstel naar het Risk Assessment Committee (RAC) en, indien relevant, naar het Socio-Economic Analysis Committee (SEAC). Het RAC beoordeelt het risico-aspect, het SEAC de sociaal-economische aspecten. Beide comités geven een advies.

**Openbare raadpleging:** Tijdens de beoordeling is er een openbare raadpleging van minimaal 60 dagen waarin belanghebbenden commentaar kunnen geven.

**Commissiebesluit:** De Europese Commissie stelt een besluit op basis van de adviezen van RAC en SEAC en de commentaren. Het besluit wordt gepubliceerd in het Publicatieblad en wordt toegevoegd aan Bijlage XVII.

## 7.3 Vormen van beperkingen

Bijlage XVII kent verschillende vormen van beperkingen:

**Volledig verbod:** De stof mag niet worden vervaardigd, op de markt gebracht of gebruikt in de EU. Voorbeeld: asbest (rijen 1-6), chroom(VI) in cement voor doeleinden met blootstelling (rij 47).

**Concentratielimiet:** De stof mag wel op de markt worden gebracht, maar de concentratie in een mengsel of product mag een bepaald percentage niet overschrijden. Voorbeeld: ftalaten DEHP, DBP, BBP in speelgoed en kinderartikelen (rij 51-52) — maximum 0,1%.

**Gebruiksbeperking:** De stof mag alleen voor specifieke toepassingen worden gebruikt, en mag niet voor andere toepassingen worden toegepast. Voorbeeld: nikkelen in producten die in direct en langdurig contact komen met de huid (rij 27) — beperkt door release-limit, niet door concentratie.

**Voorwaardelijke beperking:** De stof mag alleen worden gebruikt onder specifieke voorwaarden, zoals verplichte PBM, beperkte blootstellingsduur, of verplichte etikettering. Voorbeeld: chroom(VI) voor oppervlaktebehandeling in lucht- en ruimtevaart (rij 47) — vereist specifieke RMM's.

## 7.4 Voorbeelden van beperkingen

**Asbest (rijen 1-6):** Volledig verbod op alle vormen van asbest. Historisch gezien een van de eerste en meest ingrijpende beperkingen. Het verbod weerspiegelt het ernstige carcinogene risico van asbestvezels en het onvermogen om dit risico adequaat te beheersen, zelfs met strikte risicobeheersing.

**Ftalaten (rijen 51-52, 72):** DEHP, DBP, BBP, DIBP, DEP in speelgoed, kinderartikelen en kunststof materialen in contact met voedsel. Concentratielimiet van 0,1%. Deze beperkingen zijn gericht op de bescherming van kwetsbare groepen (kinderen) en het voorkomen van hormoonverstoring door deze reprotoxische stoffen.

**Chroom VI (rij 47):** Hexavalent chroom in cement en andere toepassingen. Concentratielimiet van 0,0002% (2 ppm) voor cement, met uitzonderingen voor specifieke toepassingen in lucht- en ruimtevaart. Chroom(VI) is een sterk carcinoogeen en de beperking heeft geleid tot een wereldwijde transitie naar chroom(VI)-vrije cementen.

**PFAS (rij 75-76):** Per- en polyfluoralkylstoffen in consumentenproducten zoals textiel, schoeisel, en papier voor voedselcontact. Recente beperkingen die de volledige groep PFAS adresseren, gezamenlijke inspanning van vijf lidstaten (Denemarken, Duitsland, Nederland, Noorwegen, Zweden).

## 7.5 Verplichtingen

Beperkingen creëren verplichtingen voor alle actoren in de toeleveringsketen:

- **Fabrikanten:** Mogen beperkte stoffen niet vervaardigen (tenzij voor specifieke toegestane toepassingen) en moeten ervoor zorgen dat de producten die op de markt worden gebracht voldoen aan de limieten en voorwaarden.

- **Producenten voorwerpen:** Mogen geen voorwerpen op de markt brengen die beperkte stoffen bevatten boven de toegestane limieten of voor verboden toepassingen. Dit omvat importeurs van voorwerpen, die verantwoordelijk zijn voor de naleving van beperkingen in de EU.

- **Downstreamgebruikers:** Mogen beperkte stoffen alleen gebruiken voor de toegestane toepassingen en binnen de gestelde limieten. Ze moeten hun leveranciers controleren en zichzelf verzekeren dat ze compliant zijn.

- **Distributeurs:** Mogen geen voorwerpen leveren die niet voldoen aan de beperkingen. Distributeurs fungeren als een controlepost in de keten en kunnen aansprakelijk worden gehouden voor niet-naleving.

## 7.6 Niet gekoppeld aan registratie

Beperkingen zijn een onafhankelijk instrument dat niet gekoppeld is aan de registratieplicht. Een stof kan aan beperkingen zijn onderworpen ongeacht of deze is geregistreerd. Dit betekent dat ook niet-geregistreerde stoffen (bijv. stoffen <1 ton/jaar) moeten voldoen aan de beperkingen.

De onafhankelijke aard van beperkingen betekent ook dat registratie geen immuniteit biedt tegen beperkingen. Een geregistreerde stof kan alsnog aan beperkingen worden onderworpen wanneer blijkt dat de risico's niet adequaat kunnen worden beheerst door de reguliere REACH-mechanismen.

---

# Hoofdstuk 8: CLP Verordening

## 8.1 CLP (EG 1272/2008) — GHS, relatie met REACH

De CLP-verordening (Classification, Labelling and Packaging) regelt de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels op basis van het UN GHS-systeem (Globally Harmonised System). CLP is noodzakelijk voor REACH omdat REACH de communicatie van gevaren vereist, en CLP de standaardtaal en standaardmethode definieert voor die communicatie.

De relatie tussen REACH en CLP is duidelijk: REACH vereist dat registranten hun stoffen indelen conform CLP (Art. 12.2), CLP verplicht de registrant om de indeling te notificeren bij ECHA via de C&L-inventaris (Art. 40), en REACH vereist dat de indeling wordt opgenomen in het technisch dossier en in het veiligheidsinformatieblad.

## 8.2 Etikettering (Art. 17 CLP)

Artikel 17 CLP specificeert de elementen die verplicht zijn op het etiket van een gevaarlijke stof of een mengsel dat voldoet aan de criteria voor indeling als gevaarlijk.

### De 8 verplichte elementen

1. **Naam, adres en telefoonnummer van de leverancier** (Art. 18 CLP): De leverancier kan de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker zijn. Het telefoonnummer is verplicht om een direct contactpunt te bieden voor noodsituaties.

2. **Nominale hoeveelheid van de stof of het mengsel** (Art. 19 CLP): Dit is het gewicht of het volume van de inhoud van de verpakking. De hoeveelheid moet in de maateenheden van het Internationale Stelsel van Eenheden worden uitgedrukt.

3. **Productidentificatie** (Art. 18 CLP): De naam van de stof of het mengsel conform de CLP-indeling. Voor mengsels kan een handelsnaam worden gebruikt, zolang deze uniek is en verwijst naar het betreffende mengsel.

4. **Gevarenpictogrammen** (Art. 19 CLP): De 9 GHS-pictogrammen die een visuele indicatie geven van het type gevaar. Zie sectie 8.3 voor details.

5. **Signaalwoorden** (Art. 20 CLP): "Danger" of "Warning", afhankelijk van de ernst van de indeling. Zie sectie 8.4.

6. **Gevarenaanduidingen (H-zinnen)** (Art. 21 CLP): De standaard H-zinnen (Hazard Statements) die het specifieke gevaar beschrijven. Zie sectie 8.5.

7. **Voorzorgsmaatregelen (P-zinnen)** (Art. 22 CLP): De standaard P-zinnen (Precautionary Statements) die de voorzorgsmaatregelen beschrijven. Zie sectie 8.6.

8. **Aanvullende informatie** (Art. 25 CLP): Eventuele aanvullende verplichte of vrijwillige informatie, waaronder het UFI (Unique Formula Identifier) voor mengsels (Art. 25.7, Bijlage VIII).

## 8.3 Pictogrammen — 9 GHS-pictogrammen, vorm en voorrangsregels

CLP definieert negen gevaarpictogrammen die verplicht zijn wanneer een stof of mengsel voldoet aan de criteria voor de betreffende gevarenklasse en categorie.

### Vorm

De pictogrammen zijn ruitvormig (diamantvormig) met een rode rand op een witte achtergrond, en bevatten een zwart symbool. De minimale afmeting van het pictogram op de verpakking is afhankelijk van de grootte van de verpakking, maar is in ieder geval 1 cm².

### De 9 pictogrammen

| Code | Symbool | Beschrijving | GHS-categorieën |
|------|---------|-------------|----------------|
| GHS01 | Onderbroken vliegend bordje | Ontplofbaar | Ontplofbaar 1.1, 1.2, 1.3 |
| GHS02 | Vlam | Ontvlambaar | Ontvlambaar 1, 2; Pyrofore 1; Zelfreactief 1, 2; |
| GHS03 | Vlam boven cirkel | Oxiderend | Oxiderend 1, 2, 3 |
| GHS04 | Gascilinder | Gas onder druk | Gecomprimeerd, vloeibaar, opgelost, vriesgevaarlijk |
| GHS05 | Proefbuis | Corrosief | Corrosief 1, 1A, 1B, 1C; Huidirriterend 1 (indien corrosief) |
| GHS06 | Schedel en dwarsbotten | Acuut toxisch | Acuut toxisch 1, 2, 3 |
| GHS07 | Uitroepteken | Irriterend/Sensitiserend | Huidirriterend 2, 3; Oogirriterend 2A, 2B; Sensitiserend 1; STOT SE 3 |
| GHS08 | Gezondheidsgevaar | Specifieke orgaantoxiciteit | Carc. 1A, 1B, 2; Muta. 1A, 1B, 2; Repr. 1A, 1B, 2; STOT RE 1, 2; Respiratoir sensitisatie 1 |
| GHS09 | Milieuvervuiling | Gevaarlijk voor milieu | Aquatisch chronisch toxisch 1, 2; Acuut toxisch 1 |

### Voorrangsregels

Wanneer een stof of mengsel aan meerdere gevarencriteria voldoet, zijn er regels voor welke pictogrammen verplicht zijn en welke eventueel mogen worden weggelaten:

- **GHS01 > GHS02/GHS03:** Wanneer een stof zowel ontplofbaar als ontvlambaar en/of oxiderend is, wordt alleen GHS01 getoond.

- **GHS06 > GHS07:** Wanneer een stof zowel acuut toxisch als irriterend of sensitiserend is, wordt alleen GHS06 getoond.

- **GHS05 > GHS07:** Wanneer een stof zowel corrosief als irriterend is, wordt alleen GHS05 getoond.

- **GHS08 > GHS07:** Wanneer een stof zowel specifieke orgaantoxiciteit (zoals carcinogeniteit) als irriterend is, wordt alleen GHS08 getoond.

De voorrangsregels zijn bedoeld om het etiket overzichtelijk te houden en om te voorkomen dat te veel pictogrammen de waarschuwingseffect verzwakken. Er mogen echter niet meer dan vijf pictogrammen op een etiket worden weergegeven.

## 8.4 Signaalwoorden — Danger vs. Warning

De signaalwoorden geven een indicatie van de ernst van het gevaar. CLP kent twee signaalwoorden:

**Danger:** Wordt gebruikt voor de meest ernstige gevarencategorieën. De gevaren waarvoor "Danger" wordt gebruikt omvatten:
- Ontplofbaar 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5, 1.6
- Ontvlambaar 1, 2; Pyrofore 1; Zelfreactief 1
- Oxiderend 1, 2, 3
- Gas onder druk (alle categorieën)
- Corrosief 1, 1A, 1B, 1C
- Acuut toxisch 1, 2, 3
- Carc. 1A, 1B, 2
- Muta. 1A, 1B, 2
- Repr. 1A, 1B, 2
- STOT RE 1, 2
- Respiratoir sensitisatie 1
- Aquatisch chronisch toxisch 1, 2

**Warning:** Wordt gebruikt voor de minder ernstige gevarencategorieën. De gevaren waarvoor "Warning" wordt gebruikt omvatten:
- Ontvlambaar 3, 4
- Zelfreactief 2, 3
- Organisch peroxide A, B
- Huidirriterend 2, 3
- Oogirriterend 2A, 2B
- Sensitiserend 1 (huid of respiratoir) — zie uitzondering hieronder
- STOT SE 3
- Aquatisch chronisch toxisch 3
- Acuut toxisch 4

### Voorrang: Danger overschrijft Warning

Wanneer een stof of mengsel zowel aan gevarencriteria voldoet die "Danger" vereisen als aan criteria die "Warning" vereisen, wordt uitsluitend "Danger" gebruikt. Dit betekent dat de aanwezigheid van één ernstig gevaar voldoende is om het signaalwoord "Danger" te rechtvaardigen, ongeacht de minder ernstige gevaren.

### Uitzondering: Respiratoir sensitisatie

Respiratoir sensitisatie categorie 1 vereist het signaalwoord "Danger" en het pictogram GHS08 (Gezondheidsgevaar). Dit in tegenstelling tot huidsensitisatie categorie 1, die "Warning" en GHS07 vereist. Het verschil is dat respiratoir sensitisatie leidt tot ernstiger en potentieel levensbedreigende reacties.

## 8.5 H-zinnen (Gevarenaanduidingen)

De H-zinnen (Hazard Statements) zijn gestandaardiseerde zinnen die het specifieke gevaar beschrijven. Elke H-zin heeft een unieke code (Hxxx) en een tekst in de officiële taal van de lidstaat.

### Codering

De H-codering is gestructureerd op basis van het type gevaar:

- **H200-H299:** Fysische gevaren
  - H200: Instabiel explosief
  - H201: Ontplofbaar, gevaar voor massa-ontploffing
  - H202: Ontplofbaar, gevaar voor projectie
  - H203: Ontplofbaar, gevaar voor brand, blaaswonden of projectie
  - H204: Gevaar voor brand of projectie
  - H205: Gevaar voor massa-ontploffing bij vuur
  - H220: Extreem ontvlambaar gas
  - H221: Ontvlambaar gas
  - H222: Extreem ontvlambaar aërosol
  - H223: Ontvlambaar aërosol
  - H224: Extreem ontvlambaar vloeistof en damp
  - H225: Ontvlambaar vloeistof en damp
  - H226: Ontvlambaar vloeistof en damp
  - H228: Ontvlambaar vaste stof
  - H240: Kan exploderen bij verwarming
  - H241: Kan exploderen bij verwarming
  - H242: Kan ontvlammen bij verwarming
  - H250: Ontvlamt spontaan bij contact met lucht
  - H260: Kan bij contact met water ontplofbare gassen vormen
  - H270: Kan brand of versterken van brand veroorzaken
  - H271: Kan brand of versterken van brand veroorzaken
  - H272: Kan brand of versterken van brand veroorzaken
  - H280: Bevat gas onder druk; kan exploderen bij verwarming
  - H281: Bevat vloeibaar gas; kan verbrandingswonden of bevriezing veroorzaken
  - H290: Kan corrosief zijn voor metalen
  - H300: Dodelijk bij inslikken
  - H301: Giftig bij inslikken
  - H302: Schadelijk bij inslikken
  - H304: Kan dodelijk zijn bij inslikken en binnendringen van de luchtwegen
  - H310: Dodelijk bij contact met de huid
  - H311: Giftig bij contact met de huid
  - H312: Schadelijk bij contact met de huid
  - H314: Veroorzaakt ernstige brandwonden en huidirritatie
  - H315: Veroorzaakt huidirritatie
  - H317: Kan een allergische huidreactie veroorzaken
  - H318: Veroorzaakt ernstige oogirritatie
  - H319: Veroorzaakt ernstige oogirritatie
  - H330: Dodelijk bij inademing
  - H331: Giftig bij inademing
  - H332: Schadelijk bij inademing
  - H334: Kan een allergische of astmatische reactie veroorzaken bij inademing
  - H335: Kan irritatie van de luchtwegen veroorzaken
  - H336: Kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken
  - H340: Kan genetische defecten veroorzaken
  - H341: Kan genetische defecten veroorzaken
  - H350: Kan kanker veroorzaken
  - H351: Vermoedelijk kankerverwekkend
  - H360: Kan de vruchtbaarheid of het ongeboren kind schaden
  - H361: Kan de vruchtbaarheid of het ongeboren kind schaden
  - H361d: Vermoedelijk schadelijk voor het ongeboren kind
  - H361f: Vermoedelijk schadelijk voor de vruchtbaarheid
  - H361fd: Vermoedelijk schadelijk voor de vruchtbaarheid en het ongeboren kind
  - H370: Veroorzaakt schade aan organen
  - H371: Kan schade aan organen veroorzaken
  - H372: Veroorzaakt schade aan organen
  - H373: Kan schade aan organen veroorzaken bij langdurige of herhaalde blootstelling
  - H400: Zeer giftig voor waterorganismen
  - H401: Giftig voor waterorganismen
  - H402: Schadelijk voor waterorganismen
  - H410: Zeer giftig voor waterorganismen met langdurige effecten
  - H411: Giftig voor waterorganismen met langdurige effecten
  - H412: Schadelijk voor waterorganismen met langdurige effecten
  - H413: Kan schadelijke langetermijneffecten veroorzaken voor waterorganismen

**EUH-zinnen:** Naast de H-zinnen kent CLP ook EUH-zinnen, die overgebleven zijn uit de oude DSD/DPD-richtlijnen. Deze zinnen zijn verplicht indien van toepassing en vormen een aanvulling op de H-zinnen. Voorbeelden:
- EUH201: Bevat lood. Niet gebruiken op oppervlakken die door kinderen kunnen worden gekauwd of gelikt.
- EUH208: Bevat isocyanaten. Kan een allergische reactie veroorzaken.
- EUH401: Om de gevaren voor mens en milieu zo klein mogelijk te houden, volg de gebruiksinstructies.

## 8.6 P-zinnen (Voorzorgsmaatregelen)

De P-zinnen (Precautionary Statements) zijn gestandaardiseerde zinnen die de voorzorgsmaatregelen beschrijven die moeten worden genomen om risico's te beperken. Elke P-zin heeft een unieke code (Pxxx) en een tekst in de officiële taal.

### Codering

De P-codering is gestructureerd op basis van het type maatregel:

- **P100-P199:** Algemeen
  - P101: Bij gebruik van geneesmiddelen: de bijsluiter lezen
  - P102: Buiten het bereik van kinderen houden
  - P103: Voor gebruik etiket lezen
  - P201: Instructies verkrijgen voor gebruik vóór gebruik
  - P202: Niet gebruiken totdat alle veiligheidsvoorschriften zijn gelezen en begrepen
  - P210: Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, vonken, open vuur en andere ontstekingsbronnen. Niet roken
  - P211: Niet op open vuur spuiten
  - P220: Verwijderd houden van kleding en andere ontvlambare materialen
  - P221: Alle ontstekingsbronnen vermijden
  - P222: Niet inhaleren
  - P223: Vermijd contact met ogen, huid of kleding
  - P231: Mengen alleen in gesloten systemen
  - P233: Buiten gesloten systemen mengen
  - P240: Aarden en afdichten van containers
  - P241: Aarden van apparatuur
  - P242: Geen gebruik van apparatuur waarvonken kunnen ontstaan
  - P243: Preventieve maatregelen tegen ontlading
  - P250: Geen statische elektriciteit
  - P260: Stof/rook/gas/nevel/damp niet inademen
  - P261: Vermijd inademen van stof/rook/gas/nevel/damp
  - P262: Vermijd contact met ogen, huid of kleding
  - P263: Vermijd contact tijdens de zwangerschap en tijdens de lactatie
  - P264: Na gebruik grondig wassen
  - P270: Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik
  - P271: Alleen gebruiken buitenshuis of in een goed geventileerde ruimte
  - P272: Verontreinigde werkplek moet niet met stof van de stof in contact komen
  - P273: Niet in het milieu laten komen
  - P280: Beschermende handschoenen/beschermende kleding/oogbescherming/gelaatsscherm dragen
  - P281: Gebruik persoonlijke beschermingsmiddelen
  - P282: Hittebestendige handschoenen/beschermende kleding/gelaatsscherm dragen
  - P283: Hittebestendige en vuurbestendige beschermende kleding dragen
  - P284: Beschermingsmasker dragen
  - P285: Adembescherming dragen
  - P301: BIJ INSPIKKEN: Binnenkomst spoelen met water
  - P302: BIJ CONTACT MET DE HUID:
  - P303: BIJ CONTACT MET DE HUID (of haar):
  - P304: BIJ INADEMING:
  - P305: BIJ CONTACT MET DE OGEN:
  - P306: BIJ CONTACT MET DE HUID:
  - P307: Bij gebruik van geneesmiddelen: de bijsluiter lezen
  - P308: Bij gebruik van geneesmiddelen: de bijsluiter lezen
  - P309: Bij gebruik van geneesmiddelen: de bijsluiter lezen
  - P310: Onmiddellijk een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen
  - P311: Een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen
  - P312: Een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen
  - P313: Medisch advies inwinnen
  - P314: Een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen
  - P315: Onmiddellijk een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen
  - P316: Onmiddellijk een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen
  - P317: Een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen
  - P318: Onmiddellijk een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen
  - P319: Onmiddellijk een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen
  - P320: Specifieke medische noodbehandeling is dringend noodzakelijk
  - P321: Specifieke behandeling
  - P322: Specifieke maatregelen
  - P330: De mond spoelen
  - P331: Niet braken opwekken
  - P332: Bij irritatie: medisch advies inwinnen
  - P333: Bij irritatie van de huid: medisch advies inwinnen
  - P334: In koud water onderdompelen of natte kompressen aanbrengen
  - P335: Losse deeltjes van de huid borstelen
  - P336: De bevriezingsdelen niet wrijven met de hand
  - P337: Bij irritatie die aanhoudt: medisch advies inwinnen
  - P338: Contactlenzen onmiddellijk verwijderen
  - P339: Bij irritatie die aanhoudt: medisch advies inwinnen
  - P340: Het slachtoffer in verse lucht brengen en comfortabel laten ademen
  - P341: Bij ademhalingsmoeilijkheden: medisch advies inwinnen
  - P342: Bij symptomen van respiratoire irritatie: medisch advies inwinnen
  - P350: De huid voorzichtig wassen met veel water en zeep
  - P351: De huid voorzichtig wassen met veel water
  - P352: De huid wassen met veel water en zeep
  - P353: De huid wassen met veel water
  - P360: De huid direct spoelen met veel water gedurende ten minste 15 minuten
  - P361: Verontreinigde kleding onmiddellijk uittrekken
  - P362: Verontreinigde kleding uittrekken
  - P363: Verontreinigde kleding wassen voor hergebruik
  - P370: Bij brand: ... (specifieke maatregelen)
  - P371: Bij brand: ... (specifieke maatregelen)
  - P372: Bij brand: ... (specifieke maatregelen)
  - P373: Bij brand: ... (specifieke maatregelen)
  - P374: Bij brand: ... (specifieke maatregelen)
  - P375: Bij brand: ... (specifieke maatregelen)
  - P376: Bij brand: ... (specifieke maatregelen)
  - P377: Bij brand: ... (specifieke maatregelen)
  - P378: Gebruiken voor blussen: ... (specifiek blusmiddel)
  - P380: Naar een veilige plaats evacueren
  - P381: Bij brand: alle veiligheidsmaatregelen treffen
  - P390: Absorberen om verspreiding te voorkomen
  - P391: Verzamelde stof in gesloten containers verzamelen
  - P401: Opslaan in ...
  - P402: Opslaan in een droge ruimte
  - P403: Opslaan in een goed geventileerde ruimte
  - P404: Opslaan in een gesloten container
  - P405: Opslaan onder ...
  - P406: Opslaan in een corrosiebestendige container met een corrosiebestendige binnenbekleding
  - P407: Opslaan in ...
  - P410: Beschermen tegen zonlicht
  - P411: Opslaan bij temperaturen niet hoger dan ...
  - P412: Niet blootstellen aan temperaturen hoger dan 50°C/122°F
  - P413: Opslaan bij temperaturen niet hoger dan ...
  - P420: Verwijderd houden van andere materialen
  - P422: Inhoud opslaan onder ...
  - P402 + P404: Opslaan in een droge, goed geventileerde ruimte
  - P403 + P233: Buiten geventileerde ruimte mengen
  - P403 + P235: Buiten open vuur opslaan
  - P410 + P403: Beschermen tegen zonlicht en in een goed geventileerde ruimte opslaan
  - P410 + P412: Beschermen tegen zonlicht en niet blootstellen aan temperaturen hoger dan 50°C/122°F
  - P501: Inhoud/container verwijderen volgens ... (specifieke voorschriften)
  - P502: Niet in de goot of in het water looslaan
  - P503: Verwijzen naar fabrikant/leverancier voor informatie over recyclage
  - P504: Verwijzen naar fabrikant/leverancier voor informatie over verwerking

## 8.7 UFI (Art. 25.7, Bijlage VIII)

De Unique Formula Identifier (UFI) is een verplichte code voor mengsels die zijn ingedeeld als gevaarlijk conform CLP en die worden op de markt gebracht. De UFI is ontworpen om nooddiensten in staat te stellen om snel en nauwkeurig de exacte samenstelling van een mengsel te identificeren in het geval van een incident.

### Specificaties

- **Lengte:** 16 alfanumerieke tekens
- **Indeling:** De code bestaat uit twee delen, gescheiden door een koppelteken. Het eerste deel is een 16-bits hexadecimaal getal dat willekeurig wordt gegenereerd. Het tweede deel is een nummerieke checksum die garandeert dat de code correct is.

De UFI moet op het etiket van het mengsel worden vermeld, voorafgegaan door de letters "UFI:" (bijvoorbeeld "UFI: A123-B456-C789"). De UFI moet ook worden opgenomen in de CLP-notificatie die bij ECHA wordt ingediend via het PCN-systeem (Poison Centre Notification).

De verplichting om een UFI te gebruiken geldt voor alle mengsels die na 1 januari 2021 voor het eerst op de markt worden gebracht, en voor bestaande mengsels die na 1 januari 2025 voor het eerst op de markt worden gebracht of worden gewijzigd.

## 8.8 CLP-notificatie (PCN, Art. 40)

Artikel 40 CLP verplicht fabrikanten en importeurs om de indeling en etikettering van stoffen en mengsels te notificeren bij de bevoegde autoriteiten. In de praktijk betekent dit: indiening via het ECHA PCN-systeem.

### Termijn

De notificatie moet plaatsvinden binnen één maand na de eerste marktintroductie van de stof of het mengsel.

### Inhoud

De PCN-notificatie bevat:
- Identiteit van de notificator (bedrijfsnaam, adres, contactpersoon)
- Identiteit van de stof of het mengsel (naam, EG-nummer, CAS-nummer voor stoffen; handelsnaam en samenstelling voor mengsels)
- Indeling (gevarencategorieën, pictogrammen, signaalwoord, H-zinnen, P-zinnen)
- UFI (voor mengsels, sinds 2021 verplicht)
- Toepassingsgebied (consumenten, professioneel, industrieel)

De notificatie wordt opgeslagen in de C&L-inventaris (Classification and Labelling Inventory), die openbaar is. De inventaris is een belangrijke bron van informatie voor bedrijven om de indeling van stoffen te controleren en om te verifiëren of hun indeling in lijn is met de indeling van andere bedrijven.

## 8.9 CLH-procedure

De CLH-procedure (Classification and Labelling Harmonisation) is het mechanisme whereby harmonized classifications are established for substances. Harmonized classifications are included in Annex VI of CLP and are mandatory for all uses of the substance.

### Stappen

1. **CLH-intentie:** Een lidstaat, fabrikant of importer deelt de intentie mee om een CLH-dossier in te dienen. De intentie wordt gepubliceerd in de Registry of Intentions van de ECHA.

2. **Dossierindiening:** De aanvrager dient een CLH-rapport in, dat de wetenschappelijke basis vormt voor de voorgestelde indeling. Het rapport omvat:
   - CLH-rapport (identiteit, voorgestelde indeling, wetenschappelijke justificatie)
   - Bijlage I (gebruiksspecificaties)
   - Vertrouwelijke bijlage (indien relevant)

3. **Overeenstemmingscontrole (Art. 36):** De ECHA controleert of het dossier voldoet aan de administratieve vereisten en de criteria van het CLH-format. Als het dossier niet volledig is, wordt het geretourneerd aan de aanvrager voor aanvulling.

4. **Raadpleging:** De ECHA opent een openbare raadpleging van 60 dagen, waarin belanghebbenden commentaar kunnen geven op het voorgestelde dossier.

5. **RAC opinion development:** Het Risk Assessment Committee (RAC) evalueert de voorgestelde indeling en de commentaren uit de raadpleging. Het RAC ontwikkelt een concept-advies.

6. **RAC opinion adopted:** Het RAC neemt een definitief advies over de indeling. Het advies wordt gepubliceerd op de ECHA-website.

7. **Commissiebesluit → Bijlage VI:** De Europese Commissie stelt een besluit op basis van het RAC-advies. Het besluit wordt opgenomen in Bijlage VI van CLP en is verplichtend voor alle lidstaten.

### Wie mag indienen

De CLH-procedure is open voor:
- Lidstaten (via hun bevoegde autoriteiten)
- Fabrikanten en importeurs van de stof
- Downstreamgebruikers, indien gerechtvaardigd
- Coördinatiegroepen van fabrikanten en importeurs

Voor biociden en gewasbeschermingsmiddelen is de procedure vereenvoudigd omdat deze stoffen reeds een indeling hebben gekregen in het kader van de biocidenverordening of de gewasbeschermingsverordening.

## 8.10 Vrijstellingen kleine verpakkingen (Art. 29)

Artikel 29 CLP introduceert een vrijstelling voor kleine verpakkingen. Wanneer een verpakking een inhoud heeft van 125 ml of minder en wanneer het omzichtige verpakken maakt dat bepaalde elementen van het etiket moeilijk te lezen zouden zijn, mag een aantal elementen worden weggelaten.

### Wat mag worden weggelaten
- De tekst van de H-zinnen en P-zinnen mag worden weggelaten
- Het signaalwoord mag worden weggelaten

### Wat blijft verplicht
- Pictogrammen blijven verplicht
- De productidentificatie blijft verplicht
- De naam en het adres van de leverancier blijven verplicht
- De nominale hoeveelheid blijft verplicht

Deze vrijstelling is bedoeld voor verpakkingen waarop letterlijk geen ruimte is voor de volledige tekst van de etikettering, zoals kleine sampleverpakkingen, testflessen, of cosmetische verpakkingen. De verplichte elementen moeten wel op de grotere verpakking of op het gebruiksinstructieblad worden vermeld.

---