# REACH Kennisdossier — Phoenix Metals B.V. # Management Samenvatting Dit kennisdossier biedt een uitgebreid, educatief referentiedocument over de REACH-verordening (EG) 1907/2006, met Phoenix Metals B.V. als praktijkcasus. Het document behandelt alle titels van de verordening — van registratie en evaluatie tot autorisatie en restrictie — en vertaalt de wettelijke vereisten naar concrete acties voor een bedrijf dat vanadiumextractie uit secundaire grondstoffen (SARU ash en staalslakken) uitvoert. **Kernboodschap voor Phoenix Metals**: In de huidige demo-fase (<1 ton/jaar) is de REACH-belasting beperkt tot PPORD-notificatie en SDS-verwerving. Naarmate de productie opschuift naar de pilot-fase (0,5-3 ton/jaar) en uiteindelijk de FOAK-fase (>1 ton/jaar), nemen de REACH-verplichtingen aanzienlijk toe, tot volledige registratie met CSR en deelname aan SIEF's. Het kritieke moment is de End-of-Waste (EoW) transformatie: zodra SARU ash en staalslakken de status van afvalstof verliezen en als product worden aangemerkt, wordt REACH van toepassing. **Fasering**: | Fase | Volume | REACH-regime | Geschatte kosten | |------|--------|-------------|-----------------| | Demo (≤60 kg) | <<1 ton/jaar | PPORD/SR&D | ~€5.000 | | Pilot (Q3'26-Q4'27) | 0,5-3 ton/jaar | PPORD + monitoring | €15.000-45.000 | | FOAK (>1 ton/jaar) | >1 ton/jaar | Volledige registratie | €120.000-290.000 | --- # Deel 1: Inleiding & Kader ## 1.1 Wat is REACH? REACH is de afkorting voor **Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals** — de Europese verordening inzake de registratie, evaluatie, autorisatie en beperking van chemische stoffen. De verordening is vastgesteld als Verordening (EG) nr. 1907/2006 en trad in werking op 1 juni 2007. REACH is rechtstreeks van toepassing in alle EU-lidstaten; omzetting in nationale wetgeving is niet nodig. ### 1.1.1 Historische Context REACH is het resultaat van een jarenlang politiek proces. In 1998 publiceerde de Europese Commissie haar eerste witboek over de herziening van het EU-chemiebeleid. De bestaande wetgeving — versnipperd over tientallen richtlijnen — werd als ontoereikend beschouwd: stoffen die vóór 1981 op de markt waren gekomen (de zogenaamde "bestaande stoffen") hoefden niet te worden getest op veiligheid, terwijl nieuwe stoffen sinds 1981 wél aan uitgebreide testvereisten onderworpen waren. Dit creëerde een oneven speelveld en een gebrek aan veiligheidsinformatie over ruim 100.000 stoffen op de EU-markt. Na uitgebreid overleg met het Europees Parlement, de Raad, industrie, ngo's en lidstaten werd REACH in december 2006 aangenomen. De verordening verenigt de wetgeving in één kader en verschuift de bewijslast van de overheid naar de industrie: het is nu aan de fabrikant of importeur om aan te tonen dat een stof veilig is, niet aan de overheid om aan te tonen dat een stof gevaarlijk is. ### 1.1.2 Doelstellingen REACH heeft vier hoofddoelstellingen: 1. **Bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu** tegen de risico's die chemische stoffen kunnen opleveren. 2. **Verbetering van de concurrentiepositie van de Europese chemische industrie** door innovatie te stimuleren. 3. **Vergroting van de transparantie** over de eigenschappen en risico's van chemische stoffen. 4. **Integratie van de bestaande EU-wetgeving** inzake chemische stoffen in één kader. Het centrale beginsel is het "No Data, No Market"-principe (Art. 5): geen gegevens, geen markt. Een stof mag niet op de EU-markt worden gebracht of gebruikt zonder registratie bij ECHA. ### 1.1.3 Het "No Data, No Market"-principe Artikel 5 van REACH bepaalt dat fabrikanten en importeurs een stof niet mogen vervaardigen of invoeren zonder deze te registreren. De registratieplicht geldt voor stoffen in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar per fabrikant of importeur. Dit geldt zowel voor stoffen als zodanig als voor stoffen in mengsels. De enige uitzonderingen zijn stoffen die expliciet vrijgesteld zijn (Bijlage IV, Bijlage V, Art. 2) of vallen onder specifieke regelingen (PPORD, geneesmiddelen, levensmiddelen, enz.). ## 1.2 Verhouding met Andere Regelgevingskaders ### 1.2.1 REACH en CLP (EG 1272/2008) De CLP-verordening (Classification, Labelling and Packaging) is de Europese implementatie van het Globally Harmonised System (GHS) van de VN. CLP regelt de **indeling, etikettering en verpakking** van gevaarlijke stoffen en mengsels. Terwijl REACH gaat over de **registratie en risicobeheersing** van stoffen, zorgt CLP voor de **communicatie van gevaren** via etiketten en veiligheidsinformatiebladen. De twee verordeningen zijn nauw verweven: - REACH verwijst naar CLP voor de indeling en etikettering van stoffen (Art. 4, lid 1: stoffen die voldoen aan de criteria van CLP voor de gevarenklassen in Art. 57 zijn "zorgwekkende stoffen"). - De SDS (Art. 31 REACH) bevat CLP-gegevens in rubriek 2 en 3. - De CLP-indeling is de basis voor de SVHC-identificatie (Art. 57, onder a, b en c). - CLP Bijlage VI bevat de geharmoniseerde classificaties die door de CLH-procedure zijn vastgesteld. **Kernverschil**: REACH is een productie- en handelsverordening (wie mag wat op de markt brengen), CLP is een communicatieverordening (hoe worden gevaren gecommuniceerd). Een stof kan REACH-geregistreerd zijn én CLP-geïndiceerd — de twee zijn complementair. ### 1.2.2 REACH en Arbowet De Nederlandse Arbowet (Arbeidsomstandighedenwet) en de Arbobesluit regelen de bescherming van werknemers tegen blootstelling aan gevaarlijke stoffen op de werkplek. REACH en de Arbowet opereren op verschillende niveaus: - **REACH** richt zich op de **marktintroductie** van stoffen en de communicatie van risico's in de toeleveringsketen. - **Arbowet** richt zich op de **bescherming van werknemers** op de werkplek, inclusief werkplekgrenswaarden (MAC-waarden), blootstellingsmetingen en PBM-voorschriften. Het verband: REACH-artikel 37 verplicht de downstreamgebruiker om de blootstelling op de werkplek te beheersen volgens de informatie in het SDS. De Arbowet geeft hieraan concrete invulling met grenswaarden en PBM-eisen. De PGS 15-richtlijn (Opslag van Gevaarlijke Stoffen) vormt een aanvullende koppeling tussen REACH en arbeidsveiligheid. ### 1.2.3 REACH en PGS 15 PGS 15 (Publicatiereeks Gevaarlijke Stoffen 15) is de Nederlandse richtlijn voor de opslag van gevaarlijke stoffen in pakketvorm. PGS 15 stelt eisen aan de bouwkundige, technische en organisatorische maatregelen bij de opslag van gevaarlijke stoffen. Voor Phoenix Metals is PGS 15 relevant omdat de grondstoffen (zwavelzuur, NaOH) en producten (vanadiumverbindingen) vallen onder de ADR-klasse 8 (corrosieve stoffen). Met een totale opslaghoeveelheid van circa 405 kg wordt de PGS 15-ondergrens van 250 kg overschreden. PGS 15 is geen onderdeel van REACH, maar de twee zijn praktisch verbonden: de stoffen die onder REACH vallen, moeten ook veilig worden opgeslagen volgens PGS 15. Het SDS (REACH Art. 31) voorziet in de gevarenclassificatie die de basis vormt voor de PGS 15-indeling. ### 1.2.4 REACH en End-of-Waste De Kaderrichtlijn Afvalstoffen (Richtlijn 2008/98/EG) regelt de overgang van afvalstof naar product via een End-of-Waste (EoW)-procedure. Zolang een stof als afval is geclassificeerd, is REACH niet van toepassing. Op het moment dat de afvalstof voldoet aan de EoW-criteria (certificaat van gebruik, marktbestemming, productnormen, geen advers effecten) en de afvalstatus verliest, wordt het een "stof" in de zin van REACH en is de verordening van toepassing. Voor Phoenix Metals is dit het kritieke transitiepunt: SARU ash en staalslakken zijn afvalstoffen zolang ze in de afvalketen blijven. Na de EoW-transformatie — het moment waarop de verwerkte materialen als product worden aangemerkt — wordt REACH van toepassing op de vanadiumproducten. ### 1.2.5 REACH en andere regelgeving - **Biocidenverordening (EU) 528/2012**: Bevat eigen registratie- en autorisatie-eisen voor biocide werkzame stoffen. Biociden zijn uitgesloten van REACH-registratie (Art. 2, lid 5, onder b), maar moeten wel geregistreerd zijn onder de biocidenverordening. - **Gewasbeschermingsmiddelenverordening (EG) 1107/2009): Eigen goedkeuringsprocedure voor actieve stoffen in gewasbeschermingsmiddelen. Ook hier geldt een REACH-vrijstelling. - **Wetgeving voedselcontactmaterialen**: Stoffen die bedoeld zijn voor gebruik in materialen die in contact komen met levensmiddelen vallen onder Verordening (EG) 1935/2004 en zijn niet geregistreerd onder REACH. - **Cosmeticaverordening (EG) 1223/2009): Cosmetische ingrediënten zijn uitgesloten van REACH wanneer ze al onder de cosmeticaverordening vallen. ## 1.3 Scope: Wie valt eronder? REACH is van toepassing op alle natuurlijke personen en rechtspersonen die in de EU gevestigd zijn en die stoffen vervaardigen, invoeren of op de markt brengen. De verordening definieert vijf hoofdrollen (Art. 3): ### 1.3.1 Fabrikant (Art. 3(8)) Een fabrikant is een in de EU gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die in de EU een stof vervaardigt. "Vervaardigen" omvat het winnen van een stof uit natuurlijke hulpbronnen, het produceren van een stof via een chemische reactie, en het extraheren van een stof uit een mengsel. De fabrikant is verantwoordelijk voor de registratie van de stoffen die hij produceert. Voor Phoenix Metals is de fabrikantenrol relevant als de vanadiumextractie wordt gekwalificeerd als "nieuwe waarde creatie" — d.w.z. als het proces leidt tot een stof die niet identiek is aan een reeds geregistreerde stof. In dat geval is Phoenix Metals de fabrikant van de vanadiumproducten en draagt de volledige registratieverantwoordelijkheid. ### 1.3.2 Importeur (Art. 3(9)) Een importeur is een in de EU gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van een stof. "Invoer" betekent de fysieke introductie in het douanegebied van de EU. De importeur is verantwoordelijk voor de registratie van de stoffen die hij invoert, tenzij een Enige Vertegenwoordiger (OR) is aangesteld. ### 1.3.3 Enige Vertegenwoordiger / Only Representative (OR, Art. 8) Een OR is een in de EU gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die door een niet-EU-fabrikant wordt aangewezen om de REACH-verplichtingen van de importeur over te nemen. De OR neemt de registratieverplichting over, waardoor de importeur niet meer als zodanig hoeft te registreren. ### 1.3.4 Downstreamgebruiker (DU, Art. 3(12)) Een downstreamgebruiker is een in de EU gevestigde persoon, niet zijnde een fabrikant of importeur, die een stof gebruikt bij zijn industriële of beroepsmatige activiteiten. De DU is niet verantwoordelijk voor de registratie, maar heeft wel verplichtingen op het gebied van veilig gebruik (Art. 37), informatiedoorgifte (Art. 34) en, in sommige gevallen, het opstellen van een eigen Chemical Safety Report (DU CSR). Voor Phoenix Metals is de DU-rol relevant voor de inkoop en het gebruik van grondstoffen (zwavelzuur, NaOH, enz.) die door andere fabrikanten zijn geregistreerd. ### 1.3.5 Distributeur Een distributeur is een persoon die een stof opslaat en op de markt brengt zonder deze te vervaardigen of in te voeren. De distributeur moet zorgen voor doorvoer van informatie in de keten en heeft vergelijkbare informatieplichten als de DU. ### 1.3.6 Producenten van Voorwerpen Produceerders van voorwerpen (artikelen) zijn verplicht om te noteren of hun voorwerpen stoffen bevatten die op de SVHC-kandidaatlijst staan (Art. 7 en Art. 33) en om deze informatie door te geven aan afnemers en consumenten. ## 1.4 Phoenix Metals als Rode Draad Door dit kennisdossier heen wordt Phoenix Metals B.V. gebruikt als praktijkcasus om de abstracte REACH-bepalingen te concretiseren. Phoenix Metals is een bedrijf dat vanadiumextractie uit secundaire grondstoffen (SARU ash — Secondary Aluminium Refining Unit ash — en staalslakken) uitvoert via een hydrometallurgisch proces. Het bedrijf is gevestigd op PlantOne Rotterdam en bevindt zich in de demo-fase, met plannen voor een pilot (Q3 2026) en uiteindelijk een commerciële installatie (FOAK). Bij elk hoofdstuk wordt aangegeven hoe de betreffende REACH-bepaling van toepassing is op Phoenix Metals, welke acties nodig zijn in de huidige fase, en wat de verwachtingen zijn voor de toekomstige fasering. --- # Deel 2: REACH Verordening Artikelsgewijs ## 2.1 Titel I: Algemene Bepalingen (Art. 1-4) ### 2.1.1 Artikel 1 — Doel en toepassingsgebied Artikel 1 bepaalt dat REACH betrekking heeft op de vervaardiging, het in de handel brengen en het gebruik van chemische stoffen. Het doel is een hoog beschermingsniveau voor de menselijke gezondheid en het milieu, inclusief de bevordering van alternatieve methoden voor de beoordeling van de gevaren van stoffen (zoals (Q)SAR en in vitro methoden). ### 2.1.2 Artikel 2 — Vrijstellingen Artikel 2 somt de stoffen en situaties op die uitgesloten zijn van de REACH-scope: - **Radioactieve stoffen** (vallen onder de Euratom-verordening) - **Douanetoezicht**: stoffen in vrije zones en douanedepots, zolang ze niet in behandeling of gebruik worden genomen - **Afvalstoffen** (vallen onder de Kaderrichtlijn Afvalstoffen 2008/98/EG) - **Vervoer** van gevaarlijke stoffen per weg, spoor, lucht, zee of binnenwateren (ADR/RID/IMDG/ADN) Bovendien zijn bepaalde stoffen vrijgesteld van registratie (niet van REACH als geheel): - **Bijlage IV**: stoffen met minimaal risico (bijv. water, suikers, bepaalde aminozuren) - **Bijlage V**: stoffen in artikelsgewijze vrijgestelde toepassingen - **Polymeren**: polymeren als zodanig zijn vrijgesteld van registratie, maar de monomere eenheden die ≥2% van het polymeer uitmaken én ≥1 ton/jaar geproduceerd worden, moeten wél geregistreerd worden ### 2.1.3 Artikel 3 — Definities Artikel 3 bevat de kerndefinities van REACH. De belangrijkste definities voor Phoenix Metals zijn: - **Stof**: "een chemisch element en de verbindingen ervan in hun natuurlijke toestand of verkregen door een fabricageproces, met inbegrip van additieven en onzuiverheden." - **Mengsel**: "een samenstel van stoffen, die in afgemeten verhoudingen tot een geheel zijn samengevoegd, dat niet is ontstaan bij een chemische reactie." - **Voorwerp (article)**: "een object waaraan een speciale vorm, oppervlak of patroon is gegeven die de functie van het object in hogere mate bepaalt dan de chemische samenstelling." - **Tussenproduct**: stof vervaardigd voor en verbruikt in een chemische reactie. Onderscheid tussen niet-geïsoleerd, locatiegebonden geïsoleerd en vervoerd geïsoleerd. **Belangrijk voor Phoenix Metals**: De vraag of het vanadiumproduct uit het hydrometallurgisch proces als "stof" of "mengsel" wordt gekwalificeerd, is bepalend voor de REACH-regimekeuze. V₂O₅ is een zuivere stof (CAS 1314-62-1), terwijl het vanadium-elektrolyt een UVCB-mengsel is. ### 2.1.4 Artikel 4 — Verplichtingen van marktdeelnemers Artikel 4 bepaalt dat fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers de REACH-verplichtingen naleven en samenwerken om te voldoen aan hun verplichtingen. ## 2.2 Titel II: Registratie (Art. 5-24) ### 2.2.1 Artikel 5 — Geen gegevens, geen markt Dit is het fundament van REACH: "Een stof mag niet op de markt worden gebracht of gebruikt tenzij deze is geregistreerd met betrekking tot het desbetreffende gebruik." De registratieplicht geldt per fabrikant of importeur en per stof, en is gekoppeld aan de jaarlijkse tonnage. ### 2.2.2 Artikel 6 — Verplichting tot registratie De registratieplicht geldt voor: - Stoffen als zodanig, in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar - Stoffen in mengsels, indien de stof in concentraties ≥0,1% (gewichtspercentage) voorkomt en de totale hoeveelheid van de stof ≥1 ton/jaar bedraagt - Stoffen in voorwerpen, indien de stof bedoeld is om onder normaal of redelijkerwijs voorziene omstandigheden vrij te komen en de totale hoeveelheid ≥1 ton/jaar bedraagt **Uitzonderingen**: stoffen in Bijlage IV (minimaal risico), Bijlage V (artikelsgewijs vrijgesteld), PPORD (Art. 9), en stoffen die reeds geregistreerd zijn door een eerdere leverancier in dezelfde toeleveringsketen. ### 2.2.3 Artikel 7 — Stoffen in voorwerpen Naast de algemene registratieplicht (Art. 6) kent Art. 7 een specifieke meldingsplicht voor stoffen in voorwerpen: - Stoffen op de SVHC-kandidaatlijst in concentraties >0,1% (gewichtspercentage) in het voorwerp moeten aan ECHA worden gemeld, tenzij de blootstelling van de mens of het milieu tijdens normaal of redelijkerwijs voorspelbaar gebruik kan worden uitgesloten. - Deze meldingsplicht geldt per producent of importeur, voor stoffen in hoeveelheden >1 ton/jaar. ### 2.2.4 Artikel 8 — Enige vertegenwoordiger (OR) Niet-EU-fabrikanten kunnen een OR in de EU aanstellen. De OR neemt alle REACH-verplichtingen van de importeur over, waardoor de importeur niet langer als importeur wordt gekwalificeerd. De OR moet voldoende praktische kennis van REACH hebben en beschikken over bewijsmateriaal over de stoffen. ### 2.2.5 Artikel 9 — PPORD Product- en Procesgeoriënteerd Onderzoek en Ontwikkeling (PPORD) biedt een registratievrijstelling voor stoffen die uitsluitend voor onderzoek en ontwikkeling worden gebruikt. De fabrikant of importeur moet ECHA op de hoogte stellen van de stoffen en de hoeveelheden (knowledge notification), inclusief een beschrijving van het onderzoek. **Kenmerken van PPORD**: - Geldig voor maximaal 5 jaar per stof per fabrikant - Verlenging mogelijk met nog eens 5 jaar (totaal maximaal 10 jaar) - De stof mag niet op de markt worden gebracht als zodanig of in mengsels, tenzij voor onderzoek - De fabrikant moet voldoen aan de veiligheidsmaatregelen in het SDS - De stof mag niet worden geclassificeerd als PBT of vPvB **Voor Phoenix Metals**: PPORD is het relevante regime in de demo-fase. De hoeveelheden V₂O₅ (<0,5 ton/jaar) vallen ruim onder de registratiedrempel, maar een PPORD-notificatie biedt een formele basis en kan de transitie naar registratie vergemakkelijken. ### 2.2.6 Artikel 10 — Inhoud van de registratie (Technisch Dossier) Het technisch dossier (Art. 10) is het hart van de REACH-registratie. Het dossier bevat: 1. **Identiteit van de fabrikant/importeur** (naam, adres, contactpersoon) 2. **Identiteit van de stof** (naam, EG-nummer, CAS-nummer, samenstelling, zuiverheidsgraad) 3. **Informatie over de vervaardiging en het gebruik** van de stof (inclusief alle toepassingen door de registrant en door downstreamgebruikers) 4. **Indeling en etikettering** volgens CLP (gevarenklassen, categorieën, pictogrammen, H- en P-zinnen) 5. **Richtsnoeren voor veilig gebruik** — samengevatte informatie over blootstellingsbeheersing 6. **Onderzoekssamenvattingen** — samenvattingen van alle uitgevoerde studies 7. **Uitgebreide onderzoekssamenvattingen** — gedetailleerde rapportages van cruciale studies 8. **Testvoorstellen** — voorstellen voor tests uit Bijlage IX en X 9. **Informatie over blootstelling** — blootstellingsramingen en -beoordelingen 10. **Vertrouwelijkheidsverzoeken** — aanvragen voor bescherming van vertrouwelijke bedrijfsinformatie ### 2.2.7 Artikel 11 — Gezamenlijke indiening (OSOR) Artikel 11 verplicht alle registranten van dezelfde stof om gezamenlijk informatie in te dienen. Dit is het OSOR-beginsel (One Substance, One Registration): één gezamenlijk dossier met één set gegevens, aangevuld met individuele informatie per registrant. De gezamenlijke indiening wordt geleid door een hoofdregistrant (Lead Registrant), die met goedkeuring van de andere registranten het gedeelde deel van het dossier bij ECHA indient. De andere registranten kunnen "opt-out" voor specifieke gegevens (bijv. duur studies), maar moeten wel deelnemen in de gezamenlijke indiening. ### 2.2.8 Artikel 12 — Informatie-eisen per tonnageklasse De informatie-eisen zijn gekoppeld aan de jaarlijkse tonnage en nemen toe met de hoeveelheid: | Tonnageband | Verplichte bijlagen | Kerninhoud | |-------------|-------------------|------------| | 1-10 ton/jaar | Bijlage VII | Basisinformatie: stofidentiteit, productie, gebruik, indeling, basisveiligheidsinformatie, literatuurstudie | | 10-100 ton/jaar | Bijlage VII + VIII | Uitgebreide fysisch-chemische gegevens, toxicologische screening (acute toxiciteit, irritatie, sensitisatie), milieutoxiciteit (acuut), ready-biodegradability | | 100-1.000 ton/jaar | Bijlage VII + VIII + IX | Herhaalde dosis toxiciteit (28-dagen), voortplantingstoxiciteit (screening), mutageniciteit, chronische toxiciteit, PBT-assessment, effluent monitoring | | ≥1.000 ton/jaar | Bijlage VII + VIII + IX + X | Volledig toxicologisch pakket: carcinogeniciteit, voortplantingstoxiciteit (twee generaties), ontwikkelingstoxiciteit, neurotoxiciteit, immunotoxiciteit, uitgebreid milieupakket | **Voor Phoenix Metals**: In de FOAK-fase zal de registratie waarschijnlijk in de band 1-10 ton/jaar of 10-100 ton/jaar vallen, afhankelijk van de productiecapaciteit. ### 2.2.9 Artikel 14 — Chemischeveiligheidsrapport (CSR) Het CSR is verplicht voor registraties van ≥10 ton/jaar en bevat: - **Deel A**: Samenvatting risicobeheersmaatregelen — een beknopt overzicht van de risico's en de beheersmaatregelen voor alle geïdentificeerde toepassingen - **Deel B**: Veiligheidsbeoordeling — gedetailleerde risicokarakterisering per mens (werknemers, consumenten, indirect blootgestelden) en per milieucompartiment (aquatisch, sediment, bodem, lucht) De CSR bevat ook blootstellingsscenario's (Exposure Scenarios) die beschrijven onder welke voorwaarden de stof veilig kan worden gebruikt. Deze scenario's worden via het eSDS doorgegeven aan downstreamgebruikers. ### 2.2.10 Artikel 17 — Anonieme registratie Fabrikanten of importeurs kunnen een verzoek indienen om de identiteit van hun bedrijf te beschermen in het registratiedossier, mits zij aannemelijk maken dat openbaarmaking schadelijk zou zijn voor hun commerciële belangen. ### 2.2.11 Artikel 18 — Tussenhandelaren Tussenhandelaren (only representatives, distributors die stoffen opslaan en doorleveren) zijn verplicht om de informatie in de toeleveringsketen door te geven en ervoor te zorgen dat ontvangers een bijgewerkt SDS ontvangen. ### 2.2.12 Artikel 19 — Alleen geregistreerde stoffen Fabrikanten en importeurs mogen alleen geregistreerde stoffen gebruiken bij hun productie. Stoffen die niet geregistreerd zijn, mogen niet als grondstof worden gebruikt (uitzonderingen: PPORD, stoffen <1 ton/jaar, vrijgestelde stoffen). ### 2.2.13 Artikel 20 — Tussentijdse gebruikers Stoffen die al op de EU-markt aanwezig waren vóór 1 december 2008 ("phase-in substances") konden pre-registreren om deel te nemen in de overgangsregeling. Deze regeling is inmiddels afgerond (laatste deadline: 31 mei 2018). Nieuwe stoffen ("non-phase-in") moeten onmiddellijk geregistreerd worden voordat ze op de markt worden gebracht. ### 2.2.14 Artikel 22 — Bijwerkingstermijnen Registraties moeten worden bijgewerkt wanneer er wijzigingen zijn in de hoeveelheid, de identiteit, de samenstelling, het gebruik, of de risicobeoordeling: | Type wijziging | Termijn | |----------------|---------| | Identiteit, samenstelling, tonnageband, nieuw gebruik | 3 maanden | | Nieuwe risico-informatie, wijziging indeling/etikettering, testvoorstel | 6 maanden | | CSR of veiligheidsrichtsnoeren | 12 maanden | | Mederegistranten (na hoofdregistrant) | 3 maanden (algemeen) of 9 maanden (CSR) | ### 2.2.15 Artikel 24 — Kosten ECHA brengt vergoedingen in rekening voor registraties, die afhankelijk zijn van: - De tonnageklasse (hoe meer ton, hoe hoger de vergoeding) - Het type registratie (individueel of gezamenlijk) - De omvang van de vertrouwelijkheidsverzoeken - MKB-kortingen: middelgroot (<250 medewerkers, ≤50 mln omzet), klein (<50 medewerkers, ≤10 mln omzet), micro (<10 medewerkers, ≤2 mln omzet) ## 2.3 Titel III: Gegevensuitwisseling (Art. 25-54) ### 2.3.1 Artikel 25 — Doel: dierproeven verminderen Artikel 25 is het morele fundament van REACH: het doel is het vermijden van dierproeven door verplichte gezamenlijke gebruik van gegevens. Fabrikanten en importeurs moeten bestaande gegevens delen in plaats van nieuwe proeven te herhalen. **De 12-jaarregel (Art. 25, lid 3)**: Gegevens die 12 jaar of langer geleden zijn ingediend, mogen kosteloos worden gebruikt door andere registranten voor REACH-doeleinden. Dit stimuleert langdurige kennisdeling. ### 2.3.2 Artikel 26 — Inquiry bij ECHA Voordat een nieuwe registrant een stof registreert, moet hij bij ECHA navragen of de stof al is geregistreerd (Art. 26). ECHA beantwoordt de inquiry binnen 3 weken en stelt de registrant in contact met bestaande registranten via de Mederegistranten-pagina in REACH-IT. ### 2.3.3 Artikel 27 — Data sharing Artikel 27 regelt de verplichting tot gezamenlijke gebruik van gegevens: - **Lid 1**: De potentiële registrant verzoekt om informatie bij eerdere registranten. - **Lid 2**: Beide partijen moeten alles in het werk stellen om overeenstemming te bereiken. - **Lid 3**: De kosten moeten op een billijke, transparante en niet-discriminerende manier worden verdeeld. - **Lid 5**: Bij geen overeenstemming kan ECHA worden ingeschakeld. - **Lid 6**: ECHA beslist over de vraag of de registrant toestemming krijgt om te verwijzen naar de gegevens. **Letter of Access (LoA)**: De overeenkomst waarbij de registrant het recht krijgt om te verwijzen naar het onderzoek van een andere registrant. De LoA is een contractueel instrument en bevat vergoedingsafspraken. ### 2.3.4 Artikel 29 — SIEF (na overgangsperiode) SIEF's (Substance Information Exchange Fora) waren informele platforms voor gegevensuitwisseling tijdens de overgangsperiode. Sinds 1 juni 2018 zijn SIEF's niet meer operationeel. Artikelen 26 en 27 zijn nu de enige wettelijke basis voor gegevensuitwisseling. Informele communicatieplatforms tussen registranten zijn nog steeds toegestaan en nuttig. ### 2.3.5 Uitvoeringsverordening (EU) 2016/9 Deze verordening specificeert de regels voor kostenverdeling: - **Transparantie**: alle kosten moeten worden gespecificeerd en verantwoord, inclusief administratiekosten - **Billijkheid**: elke registrant deelt alleen de kosten die relevant zijn voor zijn eigen registratie - **Terugbetaling**: het kostenmodel moet een terugbetalingsmechanisme bevatten (bijv. bij een lagere tonnageklasse of beëindiging van productie) - **Documentatie**: kosten en vergoedingen moeten jaarlijks gedocumenteerd en gedurende minimaal 12 jaar bewaard worden ## 2.4 Titel IV: Informatie in de keten (Art. 31-36) ### 2.4.1 Artikel 31 — SDS-verplichting Het Veiligheidsinformatieblad (SDS, of VIB in het Nederlands) is het primaire communicatiemiddel in de REACH-keten. Art. 31 verplicht de leverancier om een SDS te verstrekken wanneer: - De stof voldoet aan de criteria voor classificatie als gevaarlijk volgens CLP - De stof een PBT- of vPvB-stof is - De stof op de SVHC-kandidaatlijst staat - De stof, in een concentratie ≥0,1%, CMR-categorie 2, persistent, bioaccumulerend of toxisch is, of een werkplekgrenswaarde heeft **Taalplicht**: Het SDS moet in de officiële taal van de lidstaat worden verstrekt. In Nederland betekent dit Nederlands. **Versterking**: Het SDS moet gratis worden verstrekt, op papier of elektronisch, uiterlijk bij de eerste levering. Bij een substantiële wijziging van het SDS moet de ontvanger een bijgewerkte versie ontvangen. ### 2.4.2 De 16 Rubrieken van het SDS Het SDS is gestructureerd in 16 rubrieken conform Bijlage II van REACH: | Rubriek | Inhoud | |---------|-------| | 1 | Identificatie van de stof/het mengsel en van de vennootschap | | 2 | Identificatie van de gevaren (CLP-classificatie, pictogrammen, signaalwoorden, H-zinnen, PBT/zPzB-status) | | 3 | Samenstelling en gegevens over de bestanddelen (inclusief SCL-concentraties, M-factor, ATE) | | 4 | Eerstehulpmaatregelen (inademing, huidcontact, oogcontact, inslikken) | | 5 | Brandbestrijdingsmaatregelen (geschikte blusmiddelen, specifieke gevaren) | | 6 | Maatregelen bij accidenteel vrijkomen (persoonlijke voorzorgsmaatregelen, milieumaatregelen, opruiming) | | 7 | Hantering en opslag (veilige hantering, opslagcondities, onverenigbare materialen) | | 8 | Blootstellingsbeheersing/PBM (OEL-waarden, DNEL-waarden, PNEC-waarden, technische maatregelen, PBM) | | 9 | Fysische en chemische eigenschappen (uiterlijk, geur, pH, vlampunt, ontvlambaarheid, explosiegevaar, oxiderende eigenschappen) | | 10 | Stabiliteit en reactiviteit (chemische stabiliteit, te vermijden omstandigheden, gevaarlijke reacties) | | 11 | Toxicologische informatie (acute toxiciteit, huidirritatie, oogirritatie, sensibilisatie, mutageniciteit, carcinogeniciteit, reprotoxiciteit, STOT) | | 12 | Ecologische informatie (toxiciteit voor aquatische organismen, persistentie en afbreekbaarheid, bioaccumulatiepotentieel, mobiliteit, PBT/zPzB-beoordeling) | | 13 | Verwijderingsinstructies (afvalverwerkingsmethoden, verpakking, ontsmetting) | | 14 | Transportinformatie (UN-nummer, ADR/RID/IMDG-klasse, verpakkingsgroep, milieugevaren) | | 15 | Regelgeving (REACH-status, CLP-classificatie, nationale regelgeving, SEVESO) | | 16 | Overige informatie (volledige tekst van H-zinnen, referenties, opleiding) | ### 2.4.3 eSDS met blootstellingsscenario's Voor registraties ≥10 ton/jaar én stoffen die als gevaarlijk zijn geclassificeerd of PBT/zPzB zijn, moet het SDS worden uitgebreid met blootstellingsscenario's (Extended SDS, of eSDS). Een blootstellingsscenario beschrijft: - **Operationele omstandigheden (OC's)**: type activiteit, frequentie, duur, procesomstandigheden (temperatuur, druk) - **Risicobeheersmaatregelen (RMM's)**: technische maatregelen (afzuiging, gesloten systemen), organisatorische maatregelen (procedures, training), PBM (handschoenen, veiligheidsbril, ademhalingsbescherming) - **Blootstellingsniveaus**: geschatte blootstelling per route (inademing, dermaal, oraal) en per ontvanger (werknemer, consument, milieu) De downstreamgebruiker is verplicht om de blootstellingsscenario's te implementeren of aan te tonen dat zijn eigen gebruik even veilig is (Art. 37). ### 2.4.4 Artikel 34 — Doorgeefplicht Artikel 34 verplicht de downstreamgebruiker om nieuwe informatie over gevaren of ongeschiktheid van voorgestelde risicobeheersmaatregelen door te geven aan zijn leverancier. Deze doorgeefplicht geldt onverwijld nadat de DU de informatie ontvangt. ### 2.4.5 Artikel 36 — Bewaarplicht Fabrikanten, importeurs, downstreamgebruikers en distributeurs zijn verplicht om alle relevante documenten (SDS, corresponderende informatie, etc.) gedurende **10 jaar** na de laatste levering of het laatste gebruik te bewaren. --- # Deel 3: Stofidentificatie ## 3.1 Stoftypen REACH onderscheidt drie hoofdtypen stoffen: ### Mono-constituent Een stof die bestaat uit één hoofdbestanddeel met een concentratie van ≥80%. De overige ≤20% bestaat uit onzuiverheden. Het hoofdbestanddeel moet geïdentificeerd zijn met een IUPAC-naam, CAS-nummer en EG-nummer. ### Multi-constituent Een stof met meerdere hoofdbestanddelen, elk met een concentratie van ≥10% en geen hoofdbestanddeel ≥80%. Elk hoofdbestanddeel moet geïdentificeerd zijn. ### UVCB (Unknown, Variable composition, Complex reaction products, Biological materials) Stoffen waarvan de samenstelling niet volledig kan worden bepaald of variabel is. UVCB-stoffen worden benoemd op basis van hun bron (bijv. "destillaten (petroleum), hydrotreated heavy naphthenic") en worden gekenmerkt door een combinatie van procesbeschrijving en analytische parameters. **Voor Phoenix Metals**: V₂O₅ is een mono-constituent stof (CAS 1314-62-1). Het vanadium-elektrolyt is een UVCB-mengsel — de exacte samenstelling is afhankelijk van de procescondities en de grondstofsamenstelling. ## 3.2 Numerieke Identificatie ### CAS-nummer Het CAS-nummer (Chemical Abstracts Service) is een universele identificatiecode voor chemische stoffen. Het bestaat uit minimaal 5 cijfers in het formaat xxxxxx-xx-x. CAS-nummers worden toegewezen door het Chemical Abstracts Service en zijn niet wettelijk bindend, maar worden in de praktijk universeel gebruikt. ### EG-nummer Het EG-nummer (EINECS/ELINCS/NLP) is de wettelijke identificatiecode in de EU: - **EINECS** (begint met 2 of 3): stoffen op de markt vóór september 1981 - **ELINCS** (begint met 4): stoffen op de markt na september 1981 - **NLP** (begint met 5): "No Longer Polymer" — stoffen die ooit als polymeer werden beschouwd maar onder REACH niet meer als zodanig kwalificeren - **Lijstnummer** (begint met 6-9): automatisch toegewezen door REACH-IT voor stoffen zonder EINECS/ELINCS/NLP-nummer ## 3.3 Sameness Criteria Om te bepalen of twee stoffen "dezelfde" zijn in de zin van REACH, worden de volgende criteria gehanteerd: - **80%-regel voor mono-constituent**: de hoofdbestanddeelconcentratie moet binnen ±5% van de referentiestof vallen - **Technische vs. zuivere kwaliteit**: geen onderscheid — een stof met 99% zuiverheid en een stof met 85% zuiverheid zijn dezelfde stof als ze dezelfde CAS-nummer hebben - **Hydraten vs. watervrij**: worden als identiek beschouwd - **Zuren, basen en zouten**: zijn NIET identiek aan elkaar (bijv. zwavelzuur ≠ natriumsulfaat) - **Vertakte vs. lineaire alkylketens**: zijn NIET identiek (bijv. n-butanol ≠ isobutanol) - **Stereoisomeren/enantiomeren**: zijn NIET identiek (R- en S-vormen zijn verschillende stoffen) - **UVCB-breedte**: een smalle UVCB en een brede UVCB zijn NIET identiek - **Verschillende soort/geslacht**: zijn NIET identiek ## 3.4 Stofidentiteitsprofiel (SIP) Het SIP (Substance Identity Profile) is een document dat door gezamenlijke registranten wordt opgesteld om de grenzen van de stofidentiteit te definiëren. Het SIP bevat: - De naam en numerieke aanduidingen (EG, CAS) - De samenstelling (concentratiebereiken van hoofdbestanddelen en onzuiverheden) - Additieven en stabilisatoren - De bedrijven die het SIP samenstellen - Een versienummer en datum In IUCLID wordt het SIP gerapporteerd als "grenssamenstelling" in sectie 1.2. Meerdere SIP's zijn mogelijk voor één stof (bijv. één SIP voor een zuivere kwaliteit en één voor een technische kwaliteit). ## 3.5 Nanovormen Sinds de REACH-revisie (Verordening (EU) 2020/878) gelden specifieke verplichtingen voor nanovormen: - De nanovorm moet worden beschreven in sectie 1 van het registratiedossier - Specifieke nanovorm-identificatoren moeten worden verstrekt (afmeting, vorm, oppervlakbehandeling, specifiek oppervlak) - Risicobeoordeling moet nanospecifieke eigenschappen meenemen Voor Phoenix Metals is dit momenteel niet relevant, maar bij toekomstige toepassingen van nanovanadium moet dit worden meegenomen.